La tragedia del fentanilo contaminado, que provocó la muerte de al menos 90 personas, impulsó un acuerdo entre el oficialismo y la oposición en el Congreso para reforzar los controles sobre los medicamentos de alto riesgo.
La Comisión de Acción Social y Salud Pública de Diputados avanzó este mediodía con un dictamen unánime para establecer un sistema obligatorio que permita rastrear cada medicamento desde la materia prima utilizada para fabricarlo hasta su aplicación a un paciente.
El objetivo es evitar que una partida contaminada continúe en circulación sin que las autoridades puedan identificar rápidamente su origen, los establecimientos que la recibieron y las personas a las que fue administrada. Para eso, el proyecto amplía el sistema de trazabilidad existente e incorpora un mecanismo de alertas sanitarias para inmovilizar preventivamente los lotes sospechosos en todo el país.
La iniciativa reúne propuestas de las diputadas Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria), Marcela Pagano (Coherencia), Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y Karina Banfi (Adelante Buenos Aires), así como de las exdiputadas Danya Tavela (UCR) y Mónica Fein (Socialismo).
También recoge los reclamos de los familiares de las víctimas del fentanilo contaminado, que impulsaron mayores controles sobre la fabricación, distribución y administración de estos medicamentos.
La principal novedad es que el seguimiento comenzará antes de la fabricación y terminará recién cuando el medicamento sea administrado al paciente. El dictamen crea específicamente un módulo informático interoperable y exige trazabilidad integral, obligatoria y en tiempo real tanto de los insumos como de los medicamentos terminados.
Cada unidad deberá contar con una identificación que permita reconstruir su recorrido. Los hospitales, a su vez, tendrán que registrar qué medicamento recibió cada persona y de qué lote provenía, con resguardo de sus datos clínicos.
Así, si se detecta una ampolla contaminada, las autoridades podrán determinar si otras unidades del mismo lote fueron distribuidas a distintos centros de salud y quiénes las recibieron.
“Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró. Y si aparece una sospecha de contaminación, que la información circule inmediatamente y el Estado pueda inmovilizar el lote en todo el país antes de que haya más personas afectadas”, sostuvo Tolosa Paz durante la reunión presidida por el libertario Manuel Quintar.
Las alertas sanitarias, en el centro de la causa judicial
El sistema de alertas es otro de los puntos centrales del proyecto y tiene una relación directa con las fallas de control que investiga la Justicia tras la tragedia del fentanilo. El dictamen establece que los incidentes deberán notificarse de inmediato y que, cuando existan elementos suficientes, la ANMAT tendrá un máximo de seis horas para activar una alerta sanitaria e inmovilizar preventivamente los lotes sospechosos en todo el país.
La investigación del juez federal Ernesto Kreplak puso bajo la lupa las demoras y omisiones de los organismos encargados de fiscalizar a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. El magistrado procesó a la extitular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y a la exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos, Gabriela Mantecón Fumadó, como presuntas partícipes necesarias del delito de adulteración de sustancias medicinales. Ambas estuvieron detenidas a principios de agosto y recuperaron la libertad tras ser procesadas sin prisión preventiva. Aunque se les trabó un embargo a cada una por $500.000 millones.
La causa también alcanzó al Ministerio de Salud, conducido por Mario Lugones. Durante su indagatoria, Mantecón Fumadó sostuvo que las decisiones de la ANMAT eran consultadas con el ministerio. Kreplak consideró que, hasta el momento, no hay elementos suficientes para atribuirle responsabilidad penal.
Durante el debate, Giudici apuntó contra los laboratorios y destacó el acuerdo parlamentario, aunque evitó pronunciarse sobre las exfuncionarias investigadas. “Las vidas lamentablemente no vuelven, pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias”, sostuvo. La diputada destacó que el nuevo marco regulatorio permitirá que cualquier incidente detectado en un hospital pueda ser “aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”.
El proyecto también establece inspecciones obligatorias y sanciones que incluyen multas, suspensión de operaciones y clausuras. Ocultar información sobre la trazabilidad o incumplir las alertas será considerado una infracción grave.
Con el dictamen unánime, la iniciativa quedó en condiciones de avanzar hacia su tratamiento en el recinto.
